Лечение рассеянного склероза — Копаксон

Лечение рассеянного склероза препаратом Копаксон: инструкция и отзывы. Глатирамера ацетат – аналоги

Копаксон выпускается в виде раствора, который предназначен для подкожного введения. Раствор может иметь бесцветную структуру, иногда бывает с желтым оттенком. Жидкость помещена в шприцы, объем каждого оставляет 1 мл.

Шприцы упакованы в контурные упаковки ячейкового типа, в каждой из которых 28 уколов. Все контурные упаковки содержаться в коробке из картонного материала.

Составляющие элементы:

• основной действующий компонент — глатирамера ацетат;
• дополнительные компоненты — маннитол, вода для инъекций.

Фармакологический профиль

Препарат обладает иммуномодулирующим воздействием.

Главный составляющий компонент Копаксона глатирамера ацетат относится к уксусной соли, которая входит в состав смеси синтетических

Формула глатирамера ацетата

полипептидов, которые получены благодаря четырем природным аминокислотам — L-глутаминовой кислотой, L-аланином, L-тирозином и L-лизином. Данное вещество по своим химическим свойствам сходно с главным белком миелином.

Глатирамера ацетат вызывает положительные изменения в патологическом процессе во время демиелинизирующей болезни центральной нервной системы – рассеянного склероза.

Главный компонент оказывает иммуномодулирующее влияние после инъекции.

Благодаря этому Копаксон вызывает стимулирование процесса синтезирования нейротрофического фактора Th2-клетками и обеспечивает защиту для мозговых структур от разрушающего влияния. Главное вещество не оказывает действие генерализованного характера на главные составляющие полноценных иммунных проявлений организма.

Во время подкожного введения глатирамера ацетат моментально всасывается в области инъекции. Небольшое количество продуктов гидролиза, а также активного компонента могут проникать в структуру лимфатической системы. Также основное вещество может частично поступать в структуру сосудистого русла.

При каких показаниях назначается лекарство

Медикамент Копаксон назначается при следующих показаниях:

1. Клинически изолированный синдром. При этом, если КИС характеризуется единственным эпизодом демиелинизации, который позволяет предположить наличие рассеянного склероза. Кроме этого, если во время этого состояния имеется воспалительный процесс, который требует применять внутривенные глюкокортикостероиды для снижения болевых ощущений и снижения рисков перехода в клинический убедительный рассеянный склероз.
2. При рецедивирующе-ремиттирующем рассеянном склерозе. Медикамент применяется во время этого состояния для снижения степени частоты обострений, а также для замедления процесса развития осложнений и тяжелых последствий.

Противопоказания к применению

Лекарство не рекомендуется использовать, если имеются следующие состояния:

• повышенные реакции к глатирамера ацетату или маннитолу;
• не стоит использовать женщинам при вынашивании ребенка;
• нельзя использовать детьми и подросткам до 18 лет.

Кроме этого лекарство необходимо применять с особой осторожностью при таких состояниях:

• если имеется предрасположенность к аллергии;
• при наличии заболеваний сердца и сосудов;
• расстройства деятельности почек.

Способ применения и дозировки

Лекарственное средство назначается взрослым. Копаксон применяется каждый день. Его вводят подкожным методом в дозировке 20 мг. Вводится лекарственный препарат раз в 24 часа, желательно делать инъекцию каждый день в одинаковое время.

Как проводится инъекция

Поскольку медикамент хранится в холодном месте, перед тем как его использовать, ампулы стоит подержать некоторое время при комнатной температуре около 20 минут.

Вводится подкожным способом. Делать инъекцию рекомендуется в предплечье, в область живота, в ягодицы, бедра. Каждый день необходимо менять области для инъекций. Перед тем как вводить раствор, необходимую область кожи нужно обработать спиртом.

Если в жидкости раствора присутствуют какие-либо частички, помутнения, то его не рекомендуется применять.

Если была пропущена инъекция, то ее следует сделать сразу после того, как только пациент вспомнит о ней. Нельзя делать двойные дозы.

Как нужно вводить лекарство:

• для начала вынимается шприц из упаковки;
• далее с иглы снимается специальный колпачок;
• затем место введения нужно смазать спиртовой жидкостью;
• при помощи большого и указательного пальца кожа берется в виде складки;
• располагая шприц перпендикулярно к месту введения, игла вводится под углом 90 градусов и далее впрыскивается лекарство;
• в конце процедуры игла медленно вынимается и утилизируется.

Препарат ни в коем случае не вводится внутримышечно или внутривенно!

Обучающие видео про Копаксон:

Применение при вынашивании ребенка и в период кормления грудью

Данные о влиянии лекарственного средства на плод в период беременности не до конца изучены. Неизвестно, как активные компоненты
препарата будут влиять на женщину и будущего ребенка во время беременности, поэтому Копаксон не рекомендуется использовать женщинам во время вынашивания ребенка.

При использовании лекарства рекомендуется использовать надежные контрацептивы.

Также не рекомендуется применять средство в период кормления грудью. Данных о том, поступают ли активные компоненты лекарства в состав грудного молока, нет. При применении лекарства в период лактации рекомендуется соотнести ожидаемый положительный эффект для матери и негативное воздействие на ребенка.

Побочные эффекты

Отек после инъекции

После применения медикамента возможны следующие неприятные симптомы:

• явления местного характера – болевые ощущения, появление красноты, иногда может появиться абсцесс, гематомы в области укола;
• симптомы с системным характером – приливы крови, болевые ощущения в области груди, появление учащенного сердцебиения, состояние тревожности, отдышка, трудности в глотании.

Время от времени могут наблюдаться следующие побочные реакции:

• нарушения в деятельности сердца и сосудов – частое сердцебиение, состояние вазодилатации, также в редких случаях может наблюдаться повышение артериального давления, бледность, варикоз;
• нарушения в пищеварительной системе – расстройства стула, тошнота, редко может появиться стоматит, гастроэнтерит, кариес;
• явления анафилактического типа, шоковые состояния;
• появления отеков, снижение веса;
• возникновение артралгии, артритов;
• расстройства нервной системы – появление головокружений, помрачения сознания, судороги, тремор, головные боли;
• учащения дыхания, бронхоспазмы, носовые кровотечения, может поменяться голос;
• редко может появиться импотенция, аменорея, вагинальные кровотечения.

Особые указания

Во время применения препарата стоит учитывать следующие важные нюансы:

• лекарство с осторожностью назначается больным, которые имеют предрасположенность к аллергии и нарушениям деятельности сердца;
• пациентам, у которых имеются расстройства функционирования почек, рекомендуется время от времени делать лабораторные исследования для контроля общих показателей;
• прежде чем проводить инъекции, пациент должен быть проинформирован об особенностях проведения подкожных инъекций и о правилах введения раствора;
• недопустимо повторное применение игл и шприцов;
• все использованные шприцы вмести с иглами после введения медикамента необходимо утилизировать.

Источник: https://GolovaNeBoli.ru/nevralgiya/kopakson-glatiramera-atsetat-instruktsiya-po-primeneniyu-otzyvy-analogi-tsena.html

ПИТРС. Выбираем препарат: Копаксон

Эта статья завершает небольшой информационный блок о препаратах превентивной терапии рассеянного склероза (КРАБах: Копаксон, Ребиф, Авонекс, Бетаферон).

Как правило, выбор препарата, с которого начинается превентивное лечение заболевания основан на рекомендациях лечащего врача, у которого есть опыт применения подобных препаратов у других пациентов, а также взвешенном решении об удобстве применения того или иного препарата, его побочных эффектах и стоимости.

Как и в предыдущих статьях, читателям предоставлена информация, которая возможно облегчит принятие подобного решения.

Копаксон (Copaxone ®)

Копаксон (глатиромерацетат) – препарат, действующие вещества которого, отличны от других КРАБов, являющимися препаратами интерферонотерапии.

Действующее вещество Ребифа, Авонекса и Бетаферона – интерферон-бета – его молекулы идентичны интерферону-бета человека.

Эффект от применения этих препаратов достигается за счет снижения иммунной реакции, в результате которой иммунная система атакует нервные клетки.

Копаксон (глатиромерацетат) представляет собой соединение, состоящее из 4 аминокислот. Эти аминокислоты по химическому строению, сходны с основным белком миелина. Копаксон блокирует аутоиммунные реакции, приводящие к разрушению миелина.

Таким образом, побочные эффекты, которые возникают при применении Копаксона, отличны от побочных эффектов остальных КРАБов: его инъекции не вызывают гриппоподобные симптомы, депрессию, потенциальные повреждения печени, не воздействуют на белые клетки крови или функцию щитовидной железы.

Все это позволяет Копаксону быть препаратом выбора для тех пациентов, которые не могут позволить себе «терять» несколько дней в неделю из-за побочных эффектов бета-интерферонов.

Эффективность применения Копаксона в целом сопоставима с эффективностью других лекарственных препаратов КРАБ: сокращение частоты и тяжести обострений на одну треть по сравнению с плацебо у пациентов с рецидивирующе-ремитирующим типом течения РС.

Кроме того, следует упомянуть о том, что по некоторым данным, максимальная эффективность от применения Копаксона достигается в течение 6-9 месяцев, поэтому некоторые врачи не рекомендуют терапию Копаксоном пациентам с агрессивным течением РРС.

Копаксон вводится каждый день, в отличие от Авонекса (один раз в неделю), Ребифа (три раза в неделю) или Бетаферона (через день).

Инъекции Копаксона могут привести к липоатрофии — разрушению жировых клеток, которое локализуется в областях, где вводился препарат.

Тип течения РС

Копаксон применяется в качестве болезнь-модифицирующей терапии для пациентов, у которых в соответствии с международными критериями диагностирован рассеянный склероз с рецидивирующе-ремитирующим типом течения (РРС).

Эффективность копаксона

В ходе двухлетних клинических исследований доказано, что применение Копаксона на 29% снижает частоту обострений.

Данные наблюдений за пациентами, которые применяют Копаксон в течение 10-летнего периода, указывают на обнадеживающие клинические результаты долгосрочного применения препарата.

У пациентов, применяющих Копаксон в течение 10 лет было отмечено 80%-ное снижение частоты рецидивов (другими словами, если в начале лечения в среднем у пациентов отмечалось 1,5 рецидива в год , то среднее значение количества рецидивов через десять лет применения препарата — один рецидив в 5 лет).

Через 10 лет 91% пациентов, применявших Копаксон, ходили без посторонней помощи, в то время как для пациентов, прекративших введение Копаксона в течение 4,5 лет, этот показатель составил 50%.

Кроме того, только у 38% пациентов, долгосрочно применявших Копаксон, отмечено ухудшение состояния и увеличение инвалидизации, в то время как для прекративших лечение этот показатель составил 72%.

Однако, следует отметить, что результаты этого наблюдения могут быть очень искажены в пользу Копаксона.

Это связано с тем, что большинство пациентов, прекративших прем препарата, также прекратили участие в наблюдениях.

Контроль лабораторных показателей

Применение Копаксона не требует постоянного мониторинга лабораторных показателей. Тем не менее, пациенты должны следить за состоянием мест введения препарата, на предмет возможной липоатрофии.

Инъекция

Копаксон вводится ежедневно подкожно. Препарат поставляется в заполненных шприц-ампулах и не требует предварительного смешивания. Как правило, пациент выполняет инъекции самостоятельно.

Иглы для п/к инъекций короткие (127 мм) и тонкие (0,41 мм в диаметре). Однако, подкожная инъекция Копаксона требует достаточного слоя подкожной жировой клетчатки.

Места инъекций необходимо постоянно ротировать из-за риска возникновения липоатрофии.

Местные реакции

Реакции в месте инъекции включают жжение, зуд и отек. Со временем (от одного до трех месяцев) они имеют тенденцию к уменьшению выраженности.

Липоатрофия

Липоатрофия — локализованное истончение или потеря подкожной жировой клетчатки, является довольно распространенным побочным эффектом от применения Копаксона (в результатах одного из исследований отмечено, что у 42% пациентов, получающих терапию Копаксоном, отмечается липоатрофия различной степени). Избежать этого можно путем постоянной ротации мест введения препарата.

Панические атаки

Панические атаки — это довольно редкий побочный эффект Копаксона (приблизительно 10% пациентов, получающих терапию Копаксоном отмечали его после нескольких месяцев применения препарата).

Однако, он вызывает серьезный страх у пациентов. Эти реакции включают в себя боль в груди, учащенное сердцебиение, беспокойство, проблемы с дыханием.

Важно помнить, что эти симптомы длятся около 15 минут и исчезают сами по себе.

Беременность и лактация

Копаксон является препаратом категории «С», это означает, что его применение вызвало определенный вред для плода в исследованиях на животных, однако данных о влиянии препарата на плод у людей нет.

Копаксон не должен применяться беременными и кормящими женщинами, и его прием должен быть прекращен в том случае, если женщина планирует забеременеть (обычно за два-три месяца до планируемой беременности).

Однако, несколько докладов на конгрессе ECTRIMS 2011 были посвящены результатам изучения кратковременного воздействия болезнь-модифицирующих препаратов до зачатия и на ранних сроках беременности. Резюме этих сообщений: кратковременное применения ПИТРС на ранних сроках беременности не увеличивает риски для плода.

Регистрация

Копаксон применяется для лечения пациентов с рецидивирующе-ремитирующим рассеянным склерозом с 1996 года.

Хранение

Копаксон может храниться до 30 дней при комнатной температуре. По истечении этого срока его необходимо хранить в холодильнике. Перед инъекцией (за 20-30 минут) его необходимо достать из холодильника и выдержать при комнатной температуре.

Стоимость

Хотя Копаксон является препаратом, который пациенты, страдающие РС должны получать бесплатно (по государственным программам льготного обеспечения), на практике бесплатное получение этого препарата может вызывать трудности. Поэтому приведем примерную рыночную стоимость препарата. Годовой курс лечения обойдется в сумму от 15000 до 20000 долларов США.

Источник:
Comi G, et all. European/Canadian multicenter, double-blind, randomized, placebo-controlled study of the effects of glatiramer acetate on magnetic resonance imaging-measured disease activity and burden in patients with relapsing multiple sclerosis. European/Canadian Glatiramer Acetate Study Group

Источник: https://ProSkleroz.ru/lechenie-rs/pitrs-vybiraem-preparat-kopakson

Копаксон. Инструкция по применению

Иммуномодулятор. Препарат, применяемый при рассеянном склерозе

Форма выпуска, состав и упаковка

Раствор для п/к введения от бесцветного до светло-желтого цвета, слегка опалесцирующий.

В 1 мл раствора содержится:

активное вещество: глатирамера ацетат – 20 мг/40 мг;

вспомогательные вещества: маннитол, вода д/и.

1 мл (20 мг) – шприцы (1) – упаковки ячейковые контурные (28) – коробки картонные.                       1 мл (40 мг) – шприцы одноразовые из бесцветного стекла (3) – упаковки ячейковые контурные (4) – пачки картонные.

Показания

— рецидивирующе-ремиттирующий рассеянный склероз.

Противопоказания

— гиперчувствительность к глатирамера ацетату или маннитолу;

— беременность;

— детский и подростковый возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не изучены).

С осторожностью: предрасположенность к развитию аллергических реакций, сердечно-сосудистые заболевания, нарушение функции почек.

Дозировка

Вводят п/к в виде инъекций по 40 мг (1 заполненный раствором препарата шприц для инъекций) 3 раза в неделю, минимальный интервал между инъекциями – 48 ч.

Препарат не предназначен для в/в или в/м введения.

В настоящее время данные о длительности курса лечения отсутствуют. Решение о назначении длительного курса лечения должен принимать лечащий врач в каждом конкретном случае.

Пациентам рекомендуется пройти обучение по технике самостоятельного проведения инъекций. Первая инъекция (а также 30 минут после нее) должна проходить под наблюдением квалифицированного специалиста. Для снижения риска появления раздражения или боли в области инъекции каждый раз необходимо менять зону для введения инъекции.

Препарат не рекомендован к применению у детей и подростков в возрасте до 18 лет, поскольку клинические исследования у пациентов этих возрастных групп не проводились.

Эффективность и безопасность препарата у пациентов пожилого возраста не изучались.

Каждый шприц с препаратом Копаксон предназначен только для однократного применения.

Рекомендации для пациентов по применению препарата

1. Пациент должен убедиться в том, что имеется все необходимое для инъекции: одноразовый шприц, заполненный раствором препарата Копаксон, контейнер для использованных шприцев, ватный тампон, смоченный спиртом.

2. Перед инъекцией следует извлечь одноразовый шприц из контурной ячейковой упаковки, удалив защитную бумажную полоску.

3. Выдержать шприц с раствором при комнатной температуре не менее 20 мин.

4. Перед введением препарата Копаксон следует тщательно вымыть руки с мылом.

5. Внимательно осмотреть раствор в шприце. При наличии взвешенных частиц или изменений цвета раствора его не следует применять.

6. Выбрать место для инъекции. Возможные зоны для самостоятельных инъекций: руки, бедра, ягодицы, живот (примерно 5 см вокруг пупка).

Не следует проводить инъекцию в болезненные места, обесцвеченные, покрасневшие участки кожи или области с уплотнениями и узелками. Внутри каждой инъекционной зоны достаточно места для нескольких инъекций.

Рекомендуется составить схему мест инъекций и иметь ее при себе. Для инъекций в ягодичную мышцу и на руках может потребоваться помощь другого человека.

7. Снять защитный колпачок с иглы.

9. Располагая иглу шприца перпендикулярно месту инъекции, проколоть кожу и, равномерно надавливая на поршень шприца, ввести его содержимое в место инъекции.

10. Удалить иглу движением шприца перпендикулярно месту инъекции.

11. Поместить шприц в контейнер для использованных шприцев.

Если пациенты забыл ввести препарат Копаксон, следует сделать инъекцию немедленно, как только вспомнили об этом. Нельзя вводить двойную дозу препарата.

Передозировка

Симптомы: получено несколько сообщений о передозировке (до 300 мг глатирамера ацетата). Никаких побочных реакций, кроме перечисленных выше, при этом не наблюдалось.

Лечение: в случае передозировки показано тщательное наблюдение, симптоматическая и поддерживающая терапия.

Лекарственное взаимодействие

Взаимодействие между препаратом Копаксон и другими лекарственными препаратами отдельно не оценивалось. Нет данных о взаимодействии с интерфероном бета.

Выявлено увеличение случаев реакций в месте инъекций при одновременном введении препарата Копаксон с ГКС.

В исследовании in vitro было сделано предположение, что глатирамера ацетат имеет высокую степень связывания с белками плазмы крови и не вытесняется из связи с белком плазмы крови самостоятельно, а также фенитоином или карбамазепином. Тем не менее, поскольку препарат Копаксон обладает потенциальным воздействием на протеин-связывающие вещества, необходимо контролировать его одновременное применение с другими лекарственными препаратами.

Побочные действия

Инфекции и инвазии: инфекции, грипп, бронхит, гастроэнтерит, средний отит, инфекции, вызванные Herpes simplex, ринит, периодонтальный абсцесс, вагинальный кандидоз, абсцесс, воспаление подкожно-жировой клетчатки, фурункулез, пиелонефрит, инфекции, вызванные Herpes zoster.

Новообразования: доброкачественные новообразования кожи, новообразования; нечасто – рак кожи.

Со стороны кроветворной и лимфатической системы: лимфаденопатия, лейкоцитоз, лейкопения, спленомегалия, тромбоцитопения, изменение морфологии лимфоцитов.

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности.

Со стороны эндокринной системы: зоб, гипертиреоз.

Со стороны обмена веществ: анорексия, увеличение массы тела, непереносимость алкоголя, подагра, гиперлипидемия, гипернатриемия, снижение концентрации ферритина в сыворотке крови.

Нарушение психики: тревога, депрессия, нервозность, необычные сновидения, психоз, эйфория, галлюцинации, агрессивность, мания, расстройства личности, суицидальные попытки.

Со стороны нервной системы: головная боль, извращение вкуса, гипертонус мышц, мигрень, нарушения речи, обмороки, тремор, туннельный синдром запястья, когнитивные расстройства, судороги, дисграфия, дислексия, дистония, нарушения моторных функций, миоклонус, неврит, нейромышечная блокада, нистагм, паралич, паралич малоберцового нерва, ступор, дефект полей зрения.

Со стороны органа зрения: диплопия, нарушение зрения, катаракта, повреждение роговицы, сухость склеры и роговицы, кровоизлияние в глаз, птоз век, мидриаз, атрофия зрительного нерва.

Со стороны органа слуха и равновесия: нарушение слуха.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: вазодилатация, ощущение сердцебиения, тахикардия, экстрасистолия, синусовая брадикардия, пароксизмальная тахикардия, варикозное расширение вен.

Со стороны дыхательной системы: одышка, кашель, сезонный ринит, апноэ, ощущение удушья, носовое кровотечение, гипервентиляция легких, ларингоспазм, легочные нарушения.

Со стороны печени и желчевыводящих путей: отклонение показателей печеночных проб; желчнокаменная болезнь, гепатомегалия.

Со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки: кожная сыпь, экхимоз, гипергидроз, кожный зуд, заболевания кожи, крапивница, ангионевротический отек, контактный дерматит, узловатая эритема, кожные узелки.

Со стороны костно-мышечной системы: артралгия, боль в спине, боль в шее, артрит, бурсит, боль в боку, мышечная атрофия, остеоартрит.

Со стороны мочевыделительной системы: императивные позывы, поллакиурия, задержка мочи, гематурия, нефролитиаз, заболевания мочевыделительного тракта, отклонения от лабораторных норм анализа мочи.

Со стороны репродуктивной системы: самопроизвольный аборт, нагрубание молочных желез, эректильная дисфункция, пролапс тазовых органов, приапизм, заболевания простаты, отклонение лабораторных показателей в мазках из канала шейки матки, нарушение функции яичек, вагинальное кровотечение, вульвовагинальные нарушения.

Прочие: астения, боль в груди, реакции в месте инъекции, боль, озноб, отек лица, атрофия в месте инъекции, местные реакции, периферический отек, отек, лихорадка, гипотермия, немедленная постинъекционная реакция, воспаление, киста, похмельный синдром, заболевания слизистых оболочек, поствакцинальный синдром, некроз в месте инъекции.

Применение в детском возрасте

Препарат не рекомендован к применению у детей и подростков в возрасте до 18 лет, поскольку клинические исследования у пациентов этих возрастных групп не проводились.

Применение в пожилом возрасте

Эффективность и безопасность препарата у пациентов пожилого возраста не изучались.

Условия и сроки хранения

Препарат следует хранить в недоступном для детей, защищенном от света месте при температуре от 2° до 8°С. Не замораживать. Срок годности – 2 года.

Условия отпуска из аптек

Препарат отпускается по рецепту.

Источник: http://lechimvizraile.ru/articles/kopakson_instruktsiya_po_primeneniyu/

Лечение рассеянного склероза

В последние полтора десятилетия в арсенале средств лечения рассеянного склероза появились новые препараты, которые в отличие от кортикостероидов и, тем более – цитостатиков, оказывающих на иммунную систему тотальное «оглушающее» иммуносупрессивное воздействие, способны влиять на иммунную систему более избирательно, подавляя ее отдельные звенья, способствующие развитию иммуновоспалительных процессов.

К этим препаратам относятся:

• интерфероны β
  • интерферон β-1b (Бетаферон, Экставиа, Ронбетал)
  • интерфероны β-1a (Авонекс, Ребиф)
• глатирамера ацетат (Копаксон)

 Интерфероны β в лечении рассеянного склероза

Интерфероны являются естественными цитокинами человека, которые вырабатываются T-лимфоцитами. В организме интерфероны β играют роль противовоспалительных цитокинов.

Эффекты интерферонов β при лечении больных с рассеянным склерозом:

Наиболее значимыми при лечении рассеянного склероза является следующие эффекты интерферонов β:

• снижение экспрессии молекул адгезии на поверхности эндотелиальных клеток следствием чего является – затруднение проникновения активированных аутоагрессивных Т-лимфоцитов через гематоэнцефалический барьер
• влияние на продукцию цитокинов:
  • снижение уровня провоспалительных цитокинов:
  • и повышение продукции противовоспалительных цитокинов:
    • IL-10
    • трансформирующего фактора роста β-1

Предполагают, что интерфероны β, используемые для лечения рассеянного склероза, обладают и нейропротективным эффектом. [24]

  Препараты интерферонов β

Первым из интерферонов β в практику лечения рассеянного склероза в 1993 г. был внедрен препарат, который получил коммерческое название – Бетаферон. Этот препарат является генно-инженерной формой интерферона β-1b, получаемый с использованием Е. coli [15 ,38].

С 2008 г. в практике лечения рассеянного склероза появился новый препарат интерферона β-1b под коммерческим названием Экставиа.

В настоящее время в лечении больных рассеянным склерозом используется и отечественный рекомбинантный интерферон β-1b, который выделяют из клеток E.

В настоящее время в лечении рассеянного склероза также используются препараты, являющиеся синтетическими аналогами интерферона β-1а. Препараты используются под коммерческими названиями – Ребиф и Авонекс.

 Копаксон в лечении рассеянного склероза

Копаксон или глатирамера ацетат – был разработан в конце 70-х гг, как препарат, для моделирования экспериментального аллергического энцефаломиелита. При проведении исследования по моделированию аллергического энцефаломиелита, выяснилось, что глатирамера ацетат – не вызывал развития заболевания, а напротив, способен был профилактировать и уменьшать его проявления.

 Эффекты Копаксона при лечении рассеянного склероза

Копаксон действует на начальное звено патогенеза рассеянного склероза, образуя с HLA II класса более прочную связь, чем основной белок миелина и другие аутоантигены, вытесняя их из тримолекулярного комплекса и являясь ложной мишенью для активированных аутоагрессивных Т-лимфоцитов.

При встрече с аутоантигенами в центральной нервной системе копаксонспецифичные Тh2-клетки реактивируются и выделяют противовоспалительные цитокины – IL-4, IL-10, FNO-β и др. По этому механизму реализуется противовоспалительный эффект Копаксона [40].

Исследования показали, что применение копаксона способно восстанавливать равновесие между первой и второй («повреждающей» и «защитной») фазами воспаления и таким образом оказывать нейропротективное действие, а также способно стимулировать репаративные процессы в центральной нервной системе [8, 12].

Клинический эффект копаксона на течение рассеянного склероза начинает реализовываться обычно через 6 мес. от начала его применения.

 Результаты использования интерферонов β и глатирамера ацетат в лечении рассеянного склероза

В многочисленных контролируемых испытаниях, проведенных за последние 15 лет и препараты интерферонов β и глатирамера ацетат показали себя, как достаточно действенные средства лечения рассеянного склероза.

Эти исследования не показали достоверного значимого различия в действии препаратов [13].

Вместе с тем – у этих препаратов имеются разные механизмы действия и разные точки приложения, что нужно учитывать при их назначении.

Применение интерферонов β и Копаксона при лечении рассеянного склероза, по данным разных исследований [16, 17, 19, 31, 35, 36], позволяло:

• при раннем назначении препаратов – на 37% – 50% продлить время перехода клинически изолированного синдрома в достоверный рассеянный склероз
• снизить ежегодное количество обострений – на 30% – 40%
• замедлить нарастание инвалидизации, а в отдельных исследованиях показана способность этих препаратов – снизить степень инвалидизации по EDSS на ≤ 0,5 балла
• замедлить образование новых очагов демиелинизации по данным MPT

К сожалению ни интерфероны β ни глатирамера ацетат – не показали себя эффективными препаратами при лечении первично-прогрессирующего рассеянного склероза [11, 22].

Источник: https://center-hc.ru/zabolevaniya-kotorie-mi-lechim/autoimmunnie-zabolevaniya/rasseyanniy-skleroz/lechenie-rasseyannogo-skleroza

Лечение рассеянного склероза — Копаксон

На данный момент собрано большое количество данных, формирующих общую картину механизма действия препарата. Тем не менее, окончательной, цельной и однозначной теории до настоящего момента предложено не было.

Иммуноспецифические эффекты Копаксона-Тева включают в себя:

• вытеснение ОБМ из главного комплекса гистосовместимости;
• ингибирующее влияние на Т-клеточные рецепторы миелин-специфичных лимфоцитов;
• индукция клона ГА-специфичныхТ-лимфоцитов 2 типа, подавляющих иммунный ответ в очагах демиелинизации благодаря выбросу противовоспалительных цитокинов IL-4 и IL-10 и др.

Исследование II фазы с применением лекарственных препаратов сравнения, направленное на оценку пригодности гейдельбергской шкалы для выявления больных рецидивирующим рассеянным склерозом на ранней стадии заболевания, лечение которых Октагамом 5% будет потенциально эффективным

Фаза исследования: II

Код исследования: GAM-27

Спонсор: «Октафарма АГ»

Исследуемый препарат: Октагам 5% либо бетаферон или копаксон

Задача исследования: Оценить пригодность гейдельбергской шкалы для выявления пациентов, для которых лечение Октагамом 5% является потенциально эффективным.

Продолжительность исследования: 2 года.

Начало исследования: апрель, 2013г,

Окончание исследования: сентябрь, 2016г.

Страны, в которых проходит исследование: Австрия, Болгария, Венгрия, Германия, Литва, Польша, Россия, Сербия, Украина

Статус: Исследование преждевременно завершено.

• Возраст: от 18 лет

• Диагноз «рассеянный склероз» согласно критериям МакДональда (рецидивирующий ремиттирующий тип течения заболевания).

• Длительность заболевания с момента постановки диагноза не более 5 лет

• Тяжесть заболевания по шкале EDSS от 0 до 3,5 баллов

• Отсутствие тяжелых сопутствующих заболеваний

Подробная информация и Центры РС, в которых проводится исследование.

Оглавление

Краткое описание исследования.

Внутривенные иммуноглобулины (ВВИГ) оказывают многостороннее воздействие на патологические процессы при рассеянном склерозе. Основным эффектом, позволяющим уменьшить частоту и выраженность обострений, является иммуномодулирующий.

Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо контролируемое, клиническое исследование III фазы препарата Кладрибин для перорального применения у пациентов с высоким риском развития рассеянного склероза после первого клинического проявления

Фаза исследования: III

Код исследования: ORACLE MS 28821

Спонсор: EMD Serono

Исследуемые препараты:Кладрибин (таблетки – 10мг. Производитель — Нервиано Медикал Сайенсис С.р.Л. Мерк Сероно С.р.А., Италия) и Ребиф (интерферон бета-1а) новая формула.

Задача исследования: Оценить эффективность, переносимость и безопасность кладрибина по сравнению с плацебо у пациентов с клинически изолированным синдромом (КИС).

Продолжительность исследования: 2 года

Начало исследования: октябрь, 2008г,

Окончание исследования: октябрь, 2012г.

Страны, в которых проходит исследование: США, Корея, Ливан, Россия, Саудовская Аравия, Тайланд, Украина.

Города России, в которых проходит исследование: Белгород, Владимир, Екатеринбург, Казань, Калуга, Кемерово, Киров, Курск, Москва, Нижний Новгород, Новосибирск, Пятигорск, Ростов-на-Дону, Самара, Санкт-Петербург, Саратов, Смоленск, Тюмень, Ярославль

Число пациентов: 642, в том числе в России — 200

Статус: Исследование завершено.

• Возраст: 18 – 55 лет

• Наличие одного клинического эпизода, подозрительного на рассеянный склероз

• Наличие не менее 2-х очагов демиелинизации, выявляемых на МРТ

Влияние на беременность и лактацию

Контролируемых исследований безопасности препарата при беременности не проводилось. Применение возможно только по абсолютным показаниям.

Неизвестно выделяется ли ГА с грудным молоком, поэтому при необходимости применения в период лактации следует соотнести ожидаемую пользу терапии для матери и потенциальный риск для ребенка.

В экспериментальных исследованиях мутагенного действия ГА (в дозах в 18 и 36 раз выше терапевтических), а также его отрицательного влияния на репродуктивную систему, развитие эмбриона и процесс родов не выявлено.