Новые клинические исследования. Рассеянный Склероз

Содержание

Рассеянный склероз: симптомы, управление и новые исследования | Экспресс-Новости

Новые клинические исследования. Рассеянный Склероз

Рассеянный склероз (РС) – это заболевание, которое поражает центральную нервную систему: головной и спинной мозг.

При РС иммунная система организма по ошибке атакует миелин, защитную оболочку, окружающую нервные волокна. Разрушение миелина приводит к «склерозу» или образованию рубцовой ткани.

Это также ухудшает способность нервных клеток передавать сигналы в форме электрических импульсов.

Информагентство «Экспресс-Новости» заостряет внимание на том обстоятельстве, что РС является аутоиммунным заболеванием.

Это означает, что «по какой-то причине ваша иммунная система работает неправильно и становится нетерпимой к собственной центральной нервной системе», – говорит доктор Карен Блиц, директор Центра по лечению рассеянного склероза North Shore-LIJ в Ист-Медоу, Нью-Йорк.

Неизвестно, что является причиной этого состояния, которое может иметь непредсказуемый и изменчивый характер среди пациентов. Люди с РС могут испытывать различные неврологические нарушения, связанные с функционированием головного и спинного мозга. Это включает проблемы со зрением, мышечным контролем и сенсорными проблемами в конечностях.

По данным Национального центра комплементарного и интегрального здоровья, РС поражает 400 000 американцев и около 2,5 миллиона человек во всем мире. Пациентам обычно ставится диагноз в возрасте от 20 до 40 лет, и эта болезнь чаще поражает женщин, чем мужчин.

Диагностика

Диагностика РС часто сложна и требует клинической детективной работы. «Мы получаем историю от пациента, мы обследуем пациента, а затем проводим некоторые анализы», – сказал Блиц.

По данным Национального общества рассеянного склероза, сам по себе просмотр симптомов или результатов теста не может окончательно указать на РС.

Тесты на РС включают неврологические исследования (для проверки нервной функции, чувствительности и рефлексов) и магнитно-резонансную томографию (МРТ).

МРТ выявляет рубцы или повреждения в головном и спинном мозге.

Одним из ключевых аспектов диагностики РС является определение того, присутствует ли повреждение нерва более чем в одном месте и произошло ли это повреждение в разное время.

В 2017 году Международная группа по диагностике рассеянного склероза опубликовала новые руководящие принципы – Пересмотренные критерии Макдональда – по использованию МРТ и анализа спинномозговой жидкости для быстрой диагностики РС.

Анализ крови может быть сделан, чтобы исключить болезни, которые могут подражать РС. «Существует много таких заболеваний, но некоторые примеры включают болезнь Лайма, васкулит, дисфункцию щитовидной железы, дефицит B12 и мигрень», – сказал Блиц. «Тогда вы соедините все эти части вместе, чтобы поставить клинический диагноз».

Признаки и симптомы

Симптомы РС могут различаться у каждого пациента в зависимости от того, какие нервные волокна поражены. По словам специалистов Клиники Майо, симптомы включают в себя:

  • Онемение или слабость, которые могут возникнуть на одной стороне тела или ног и туловища.
  • Ощущение «удара электрическим током» при движении шеи, также известного как знак Лермитта.
  • Недостаток координации или неустойчивая ходьба.
  • Толчки.
  • Затуманенное или двойное зрение. Кроме того, частичная или полная потеря зрения на один глаз за раз, обычно с болью во время движения глаз.
  • Боль или покалывание в разных областях тела.
  • Головокружение и усталость.
  • Невнятная речь.
  • Проблемы с кишечником, мочевым пузырем или сексуальной функцией.

Симптомы РС у каждого пациента могут прогрессировать по-разному. По данным Национальной медицинской библиотеки США, пациенты обычно сталкиваются с одним из четырех следующих заболеваний:

Relapsing-Remitting: отмечается приступами симптомов рассеянного склероза (рецидивы), сопровождаемыми периодами без симптомов (ремиссии). Приступы не ухудшаются со временем. Приблизительно у 80% пациентов диагностирован ремитирующий РС.

Вторично-прогрессирующий: Примерно после 10 лет опыта ремитирующего РС, паттерн может измениться на вторично-прогрессирующий РС. Приступы постепенно ухудшаются, без периодов ремиссии.

Первично-прогрессивный: это вторая наиболее распространенная форма РС. Без рецидивов или ремиссий этот тип характеризуется постоянными и постоянно ухудшающимися симптомами. Около 10-20% пациентов имеют первично-прогрессирующий РС.

Прогрессивно-рецидивирующий: первоначально отмечен постоянными, постоянно ухудшающимися симптомами, похожими на первично-прогрессирующий РС. Тем не менее, этот редкий тип также включает в себя приступы более серьезных симптомов.

В то время как у большинства пациентов с РС наблюдается одно из перечисленных выше заболеваний, молниеносный РС является еще одной редкой формой заболевания, которая в основном поражает детей и молодых людей. Это похоже на ремитирующую форму, но прогрессирует очень быстро.

Факторы риска

Любой человек может столкнуться с РС. И хотя нет никакой известной причины этого, несколько факторов все же могут увеличить риск развития болезни. Они включают:

  • Пол. Женщины в два-три раза чаще заболевают рецидивно-ремитирующим РС.
  • История семьи. Наличие одного из родителей или родного брата с РС повышает риск развития заболевания.
  • Определенные инфекции. Многие вирусные инфекции связаны с РС. Это включает вирус Эпштейна-Барр, который вызывает инфекционный мононуклеоз.
  • Раса. Белые люди подвержены наибольшему риску развития РС. В частности, североевропейского происхождения. С наименьшим риском являются люди азиатского, африканского и индийского происхождения.
  • Климат. РС чаще встречается в странах, удаленных от экватора, включая юг Канады, север США, Новую Зеландию, юго-восточную Австралию и Европу. РС менее распространен в странах, расположенных ближе к экватору. Снижение уровня витамина D и слабое воздействие солнечного света также являются факторами риска.
  • Некоторые аутоиммунные заболевания. Наличие заболевания щитовидной железы, диабета 1 типа или воспалительного заболевания кишечника может привести к немного более высокому риску развития РС.

Для людей с РС определенные факторы образа жизни также связаны с исходом заболевания. Например, у курящих людей с РС чаще развивается более тяжелая форма заболевания.

Кроме того, «сейчас есть хорошие данные, что физические упражнения – это еще одна часть головоломки», – отмечают специалисты.

Кажется, что пациенты, которые занимаются спортом, лучше защищены от болезни, чем те, кто этого не делает.

Лечение и лекарства

Причина РС неизвестна, и лекарства от этой болезни нет. Тем не менее, существует ряд методов лечения и лекарств, доступных для лечения симптомов и прогрессирования заболевания. Некоторые одобренные FDA лекарства могут замедлить течение РС, уменьшить количество рецидивов и помочь справиться с основными симптомами. Вот наиболее часто используемые.

Кортикостероиды: по данным экспертов, они уменьшают воспаление, связанное с рецидивом, и являются наиболее распространенными препаратами для лечения РС. Пероральный преднизон и внутривенный метилпреднизолон – два используемых кортикостероида.

Интерфероны: эти препараты замедляют прогрессирование симптомов РС, хотя они могут привести к повреждению печени. Примеры включают Betaseron, Avonex и Rebif (ни один из которых не входит в общую форму).

Глатирамер: также известный как торговая марка копаксон, этот препарат внутривенно может препятствовать атаке иммунной системы на миелин. Побочные эффекты могут включать одышку и покраснение.

Натализумаб: также известный как Tysabri, используется, если другие лекарства не работают или плохо переносятся. Он препятствует миграции потенциально вредных иммунных клеток из крови в центральную нервную систему.

Митоксантрон: также известный как Novantrone, этот иммунодепрессант обычно используется только при поздних стадиях рассеянного склероза из-за риска для сердца.

Для пациентов с РС, которым трудно переносить побочные эффекты от инъекций или которые хотят получить удобство от приема таблеток, есть три пероральных препарата, утвержденных FDA: Tecfidera (диметилфумарат), Aubagio (терифлуномид) и Gilenya (финголимод).

Другие методы лечения рассеянного склероза лишь управляют симптомами или устраняют нарушения, вызванные этим состоянием.

Физиотерапевты и специалисты по трудотерапии могут продемонстрировать упражнения, повышающие гибкость и силу, а также использование адаптивных устройств, которые помогают пациентам выполнять повседневные задачи.

По данным Национального центра комплементарного и интегративного здравоохранения, некоторые дополнительные методы лечения могут помочь ослабить симптомы РС. Например, йога и тай-чи могут снять усталость и улучшить настроение.

ТГК и каннабиноиды могут помочь при спастичности и боли. Препараты, полученные из марихуаны, в настоящее время не одобрены FDA. Тем не менее, Канада и некоторые европейские страны одобрили Sativex, рецептурный спрей для рта для мышечного контроля.

Достижения в исследовании рассеянного склероза

ИА «Экспресс-Новости» отмечает, что в 2018 году FDA одобрило использование окрелизумаба для лечения ремиттирующего и первично-прогрессирующего РС.

В клинических испытаниях было показано, что он значительно замедляет прогрессирование заболевания в обеих формах. Было показано, что у пациентов с РС B-клетки (тип лейкоцитов) накапливаются в очагах поражения или в местах образования рубцов.

Препарат, представляющий собой антитело, нацелен и уничтожает определенные типы В-клеток в организме.

По состоянию на январь 2019 года, другие перспективные препараты находятся на поздней стадии клинических испытаний, согласно обзору за 2019 год, опубликованному в журнале Lancet.

Ибудиласт – это препарат для лечения прогрессирующего РС. В фазе 2 испытаний он снизил уровень атрофии головного мозга примерно на 48%.

Исследователи также проводят клинические испытания с пациентами с РС у детей, чтобы проверить препараты, одобренные для использования у взрослых.

В обзоре сообщается, что большая часть современных исследований по лечению РС направлена ​​на выявление новых биомаркеров для заболевания, особенно тех, которые могут указывать на дегенерацию нейронов.

#Болезнь #Склероз #Лечение #Симптомы #Рассеянный склероз #Васкулит #Диагностика #Исследования

Подпишитесь на наши аккаунты в Яндекс Дзен, ВКонтакте, , , , Instagram, , Pinterest. Будьте в курсе последних новостей!

Источник: https://express-novosti.ru/interesting/2147497272-rasseyannyij-skleroz-simptomyi-upravlenie-i-novyie-issledovaniya.html

Клинические исследования

Новые клинические исследования. Рассеянный Склероз

(раздел подготовлен специалистами ФГБУН ИНСТИТУТ МОЗГА ЧЕЛОВЕКА ИМ. Н.П. БЕХТЕРЕВОЙ РАН)

Клинические исследования служат для сбора данных, касающихся эффективности, безопасности и переносимости новых лекарственных средств или иной медицинской продукции. Клинические исследования проходят несколько этапов прежде, чем препарат будет разрешен для применения.

Первый этап разработки лекарственных препаратов проводят на культурах клеток, тканях (in vitro) или на лабораторных животных. Это доклинические исследования, цель которых — получить научными методами доказательства эффективности и безопасности лекарственных средств.

Они не могут дать достоверной информации о том, как изучаемые препараты будут действовать у человека, так как организм лабораторных животных отличается от человеческого по фармакокинетическим характеристикам и по реакции органов и систем на лекарства.

Поэтому необходимо проведение клинических испытаний лекарственных средств у человека.

Таким образом, клиническое исследование (испытание) лекарственного средства — системное изучение лекарственного препарата/метода посредством применения его у человека (пациента или здорового добровольца) для оценки безопасности и/или эффективности, а также выявления и/или подтверждения клинических, фармакологических, фармакодинамических свойств, оценки всасывания, распределения, метаболизма, выведения и/или взаимодействия с другими лекарственными средствами.

Существует 4 фазы клинических исследований:

Первая фаза служит для оценки безопасности лекарственного средства. Продолжительность — до нескольких месяцев. Как правило, для участия приглашается небольшая группа здоровых добровольцев (от 20 до 100), которые по завершении получают вознаграждение.

Результатом является получение информации о всасывании, метаболизме и выведении исследуемого препарата (фармакокинетические данные). Эта фаза также необходима для изучения воздействия различных доз препарата. Как правило, 70% всех клинических исследований проходят 1 фазу.

Вторая фаза необходима для оценки эффективности исследуемого препарата. Продолжительность: от нескольких месяцев до 2-х лет. Во 2 фазе клинических исследований уже участвует несколько сотен пациентов.

Большинство 2–х фаз клинических исследований являются рандомизированными (распределение по группам осуществляется методом случайной выборки), плацебо-контролируемыми (одна группа пациентов получает экспериментальный препарат, а пациенты «контрольной» группы получают стандартное лечение или плацебо). Исследования 2 фазы чаще всего бывают «заслепленными» (ни пациент, ни исследователь не знают какой препарат получает пациент). Далее полученную информацию исследователь предоставляет фармацевтическим компаниям и регуляторным органам. Около 1/3 исследуемых препаратов успешно проходят первые две фазы клинических исследований.

Третья фаза — крупномасштабное исследование, которое может продолжаться несколько лет. Включает: рандомизацию и «слепое» тестирование нескольких сотен – тысяч пациентов.

Основным результатом 3 фазы клинического исследования является лучшее понимание эффективности/безопасности изучаемого препарата и регистрация всех возможных побочных эффектов.

70 – 90% лекарственных средств успешно завершают эту фазу, после чего фармацевтическая компания может подавать заявку в регуляторные органы для регистрации препарата.

Четвертая фаза (пост маркетинговая) является не обязательной, проводится после одобрения лекарственного средства регуляторными органами и выпуска препарата на рынок. Фармацевтическая компания ставит перед собой несколько целей:

  • сравнить «новый» препарат с уже имеющимися на рынке;
  • оценить длительную эффективность препарата, влияние его на качество жизни пациента;
  • определить соотношение «цена – качество» традиционной терапии и нового препарата.

Решение о проведении клинического исследования принимает Спонсор/Заказчик, который несет ответственность за его организацию, контроль и/или финансирование.

Ответственность за практическое проведение клинического исследования возложена на Исследователя (лицо или группу лиц).

Как правило, спонсором являются фармацевтические компании – разработчики лекарственных средств, однако, если исследование начато по инициативе Исследователя, то он несет полную ответственность за его проведение.

Клинические исследования должны проводиться в соответствии с основополагающими этическими принципами Хельсинкской Декларации, Правилами GСP (Good Clinical Practice, Надлежащая Клиническая Практика, ГОСТ Р 52379-2005) и действующими нормативными требованиями.

До начала работы должна быть проведена оценка соотношения предвидимого риска с ожидаемой пользой для испытуемого и общества. Во главу угла ставится принцип приоритета прав, безопасности и здоровья испытуемого над интересами науки и общества.

Испытуемый может быть включен только на основании добровольного информированного согласия (ИС), полученного после детального ознакомления с материалами исследования.

Клиническое исследование должно быть научно обосновано, подробно и ясно описано в Протоколе.

Оценка соотношения риск — польза, а также рассмотрение и одобрение Протокола или другой документации, связанной с проведением клинических исследований, входят в обязанности Экспертного Совета Организации / Независимого Этического Комитета (ЭСО / НЭК). После получения одобрения от ЭСО/НЭК можно приступать к проведению клинического исследования.

Этические аспекты проведения клинических исследований лекарственных средств у пациентов с рассеянным склерозом

В настоящее время в мире осуществляется разработка более 50 новых лекарственных средств для лечения рассеянного склероза. Многие из них обладают иммуномодулирующими свойствами, исследуются препараты с принципиально другими механизмами действия.

Перед исследователями и практическими неврологами стоит задача взвесить и сопоставить прямые лечебные и побочные эффекты таких препаратов.

Для компании-организатора клинического исследования важно оценить не только эффективность нового препарата, но и обстоятельства возникновения побочных эффектов, их тяжесть.

На основании полученных в клинических исследованиях лекарственных средств (КИЛС) данных национальные регулирующие инстанции принимают решение о разрешении и показаниях для использования нового препарата для лечения рассеянного склероза.

Этические проблемы занимают важное место в методологии КИЛС. Каждое КИЛС имеет два уровня этических обязательств, с одной стороны, это обязательства перед пациентом (защита прав участников исследования, в том числе уязвимых), с другой — обязательства перед обществом (обеспечение создания лучшего метода лечения в настоящее время и в будущем).

Поиск новых методов лечения, новых лекарственных форм происходил всегда. Однако высокая цель поиска нового метода или препарата для лечения не может оправдать неэтичные способы или средства ее достижения.

Результаты КИЛС, полученные с нарушением этических прав субъектов исследования, не могут быть использованы для принятия решения о выпуске нового лекарственного препарата.

Отсутствие ранее каких-либо нормативных актов или рекомендаций по этичности применения полученных новых препаратов у людей, несоблюдение этики проведения некоторых исследований этих препаратов послужило причиной многих трагедий. История практически каждой страны содержит трагические примеры из медицинской практики. 1941-1945 гг.

– исследования на узниках концлагерей, обнародованные на Нюрнбергском процессе; 50-е годы, США — попытка лечения шизофрении путем нейрохирургической операции по лоботомии (итог — более 50 тысяч американцев, ставших глубокими инвалидами); 1930-1972 гг.

, США — исследование естественного течения сифилиса у негритянского населения (больных «лечили» плацебо — фармакологической «пустышкой», только чтобы проследить, как протекает сифилис, если его не лечить); 50-60-е года, США, Европа – исследования на недееспособных пациентах (пожилых людях в приютах, психиатрических больных).

Более 10 тысяч детей в Европе родились с врожденными пороками после применения препарата талидомид у беременных женщин. Сегодня без соблюдения уже принятых норм проводятся исследования лекарства от ВИЧ–инфекции в африканских странах.

Все эти приведенные примеры явились предпосылками для разработки положений о надлежащей клинической практике, предотвращающих появление неэффективных и опасных лекарственных средств.

В последнее время из-за внедрения принципов доказательной медицины в практическое здравоохранение роль клинических исследований возросла.

Главный принцип — принятие для лечения пациента конкретных клинических решений не столько на основе личного опыта врача, сколько исходя из строго доказанных научных данных контролируемых экспериментов.

Но, как подчеркнуто в Хельсинкской декларации Всемирной ассоциации врачей, во всех случаях ответственность за пациента несет врач, но не сам пациент, несмотря на данное им информированное согласие.

Далее

Источник: https://ms.neurol.ru/clinical-trials/

Новое в лечении рассеянного склероза

Новые клинические исследования. Рассеянный Склероз

Новости о терапии рассеянного склероза появляются ежегодно. И 2019 год стал продуктивным для исследователей и врачей. Расскажем о последних достижениях терапии заболевания ниже.

Рассеянный склероз (РС): коротко о болезни

Несмотря на название, недуг носит аутоиммунный характер и поражает молодых людей. При этом на первое место выходят не симптомы нарушения интеллекта, а неврологические проблемы. Например, боль неясной локализации, параличи и парезы, выпадение функции органов чувств.

Локализация поражения«Рассеянный» говорит о нелокализованном поражении нервной ткани. Разрушению подвергаются как окончания нервных волокон, так и нейроны головного мозга.
СимптомыПарезы, паралич, тремор, крампи и другие мышечные судороги, фасцикуляции, нарушение зрения, шаткость при ходьбе.
ДиагностикаЛабораторные анализы, исследование антител, МРТ и другие методы визуализации, функциональные тесты (ЭНМГ, ЭЭГ).
ЛечениеПрименение ПИТРС, симптоматической терапии и гормональных препаратов во время обострения.

Лечение рассеянного склероза в России вышло на новый уровень. Пациентам стали доступны эффективные препараты ПИТРС первой и второй линии. Сейчас можно контролировать даже тяжелые формы течения болезни.

Однако, использование такой терапии дорого обходится для бюджета государства. Не все регионы могут позволить современные лекарства от РС. Поэтому следует уделить внимание разработке собственных отечественных препаратов. Новые лекарства отечественного производства уже находятся на стадии клинических испытаний.

Достижения в исследовании рассеянного склероза

Ученые изучают причину развития болезни. Сейчас рассматривается влияние эндогенных ретровирусов и вируса герпеса. Инфекционный агент опосредованно действует на систему защиты. Тем самым он активирует неконтролируемый процесс выработки антител.

Новые знания появляются и в области генетических исследований. Ученые хотят найти точную взаимосвязь генома не только с возможностью появления болезни. Сейчас по генотипу можно будет судить о форме болезни или типу возможного прогрессирования.

Уточняется и патогенез болезни. Сейчас выделяют воспалительную фазу заболевания. Тогда идет активный процесс образования поражающих биологически активных веществ. Позже наступает фаза нейродегенерации. Она наступает тогда, когда разрушается миелиновая оболочка и нервная ткань. Новое понимание стадий болезни поможет разработать более эффективную схему лечения.

Стволовые клетки

Это перспективное направление пока находится на стадии клинических испытаний. В 2017 году закончился эксперимент, в котором принимали участие около 200 человек с тяжелыми формами болезни. После трансплантации было несколько летальных исходов. Но более 50% вышли на ремиссию. Болезнь вернулась в более легкой и контролируемой форме. Исследования в этой области продолжаются.

Моноклональные антитела

Активно идет разработка новых таргетных препаратов. Например, натализумаб показывает отличные результаты применения при рецидивирующе-ремиттирующей форме рассеянного склероза. Эпизоды обострений снизились на 68%.

При этом следует помнить, что столь сильное воздействие на иммунитет может повлечь последствия. Одним из побочных эффектов становится развитие прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатии. Идет проектирование новых химических соединений с минимальным риском для иммунитета.

Первично-прогрессирующий рассеянный склероз

Компания Рош разработала препарат для лечения самой тяжелой формы болезни. Новый анти-B клеточный препарат уменьшает число рецидивов. Кроме того, снижается вероятность инвалидизации лиц с РС. На сегодня известны ритуксимаб – антитела к CD 20. Тестирование проходит окрелизумаб и эпратузумаб.

Реабилитация

К сожалению, отечественная медицина уделяла мало внимания вспомогательным методам реабилитации. Кинезиотерапии, эрготерапии и лечебной физкультуре отводится немного места в лечении болезни.

Кинезиотерапия должна быть индивидуально подобрана. Упражнения выбирают для каждого конкретного случая болезни. В реабилитации должны использоваться специальные тренажеры. Они позволяют не перетруждать атрофированные мышцы. У пациента накапливается адаптационная приспособленность к нагрузке.

Появляются социальные фонды и движения, в которых работают эрготерапевты. Это специалисты, которые адаптируют окружающую среду под нужды больного человека. В министерстве здравоохранения планируют ввести такую должность и создать обучающий курс по специальности.

Аутовакцинация

В разработке находится метод T-клеточной аутовакцинации. У пациентов берется кровь. Из нее выделяют лейкоциты. Эти клетки подвергают стимуляции антигенами нервной ткани. После этого культуры облучают и вводят обратно в организм.

После воздействия радиации клетки не могут размножаться. А защитная система распознает их как чужеродные агенты и уничтожает. Так как T-лимфоциты пациента имеют сходное строение, то уничтожается и часть этих клеток. Этим подавляется иммунное воспаление и их агрессия к собственным тканям.

Новый подход к схемам лечения

На сегодняшний день доктора пользуются двумя подходами. Первый вид терапии называется эскалационная. При этом препараты подбираются от простого к сложному. Для первой линии используют интерфероны, глатимера ацетат.

Если они были неэффективны, переходят ко второй линии (митотраксон, циклофосфамид, моноклональные антитела). Вторая схема – индукционная. «Тяжелой артиллерией» купируется воспаление.

А после этого переходят на более легкое лечение.

Новые препараты

Рассеянный склероз: новости 2019 года говорят о выпуске большого количества препаратов. Ведутся разработки отечественных средств. Например, МЗ обещает, что лекарство Ксемус выйдет на рынок к 2020 году. Внимания заслуживает и вещество Лейровир от белорусских медиков.

Мировые производители (Рош, Пфайзер) продолжают клинические исследования моноклональных антител. В год появляется 2-3 новых препарата. Конечно, на рынок выходит не каждый. Но работа в таком объеме позволяет исправлять ошибки старых «поколений» и совершенствовать терапию РС.

Лаквинимод

Лаквинимод – это пероральное вещество для лечения рассеянного склероза. Оно появилось на рынке в 2013 году. Лекарство продемонстрировало хороший профиль безопасности.

Применяется средство при одной из тяжелых форм болезни ремиттирующее-рецидивирующем склерозе. Из побочных эффектов: головные боли, тревога и повышение печеночных ферментов. Последний эффект имеет обратимый характер.

Но при тяжелой печеночной недостаточности не стоит его использовать.

Озанимод

Озанимод – это лекарство, которое находится на стадии клинических испытаний. Он относится к иммуномодулирующим веществам. Производители заявили высокую эффективность и незначительное число побочных эффектов. При этом в феврале 2018 года FDA отклонило заявку на регистрацию препарата.

Ксемус

Ксемус – это отечественный препарат от рассеянного склероза. Еще не известно, как будет работать лекарство и на какие формы оно рассчитано. Важен тот факт, что оно позволит замещать дорогие импортные препараты. Кроме того, ксемус больные будут получать бесплатно по ОМС.

Лейковир

Лейковир (Кладрибин и Рибавирин), используется для рецидивирующе-ремиттирующего склероза, вторично-прогрессирующего склероза. Это лекарственное средство было разработано белорусскими учеными. Известно, что оно прошло стадию клинических испытаний.

На рынок Лейровир выйдет к 2020 году. К сожалению, препарат имеет большое количество побочных эффектов. По сравнению с европейскими разработками оно проигрывает по профилю безопасности, но будет выигрывать по цене.

Рассеянный склероз остается одним из тяжелых заболеваний. К счастью, изучение болезни ведется по всему миру. Появляются эффективные препараты. С помощью них можно изменить течение болезни и спасти больных людей от инвалидности. Стоит помнить, что принимать любое лечение можно только после согласования с лечащим врачом.

Источник: https://parkinson.su/novoe-v-lechenii-rasseyannogo-skleroza

Новые клинические исследования. Рассеянный Склероз

Новые клинические исследования. Рассеянный Склероз

Фаза исследования: III

Код исследования: №ФМП-03-01-2016 № ФМП-03-01-2016

Спонсор: ПАО «Валента Фармацевтика»

Исследуемый препарат:
Фампридин

Задача исследования: Оценить эффективность и безопасность препарата Фампридин (таблетки пролонгированного действия) у пациентов с рассеянным склерозом.

Продолжительность исследования: 39 месяцев

Начало исследования: май, 2016г,

Окончание исследования: декабрь, 2019г.

Страны, в которых проходит исследование: Россия.

Число пациентов: 138

Статус: Исследование ожидается.

Набор пациентов закрыт.

• Возраст: 18 — 60 лет

• Диагноз «рассеянный склероз» согласно критериям МакДональда

• Тяжесть заболевания по шкале EDSS от 4 до 6,0 баллов

• Отсутствие тяжелых сопутствующих заболеваний

Подробная информация и Центры РС, в которых проводится исследование.

Оглавление

Многоцентровое, двойное слепое, рандомизированное, с параллельными группами, с одним препаратом для лечения и активным контролем исследования с целью определения эффективности и безопасности Даклизумаба Высокой Полезной Продуктивности (ДАК ВПП) в сравнении с Авонексом (интерфероном b-1a) у пациентов с рецидивирующе-ремиттирующим рассеянным склерозом

Код исследования: CBAF312A2304

Спонсор: Novartis

Исследуемый препарат: Сипонимод (BAF312)

Задача исследования: Оценить эффективность, безопасность и переносимость препарата BAF312 (по сравнению с плацебо) у пациентов с вторично-прогрессирущим рассеянным склерозом.

Продолжительность исследования: 23-42 месяца, максимальная продолжительность — 60 месяцев.

Начало исследования: февраль, 2013г,

Окончание исследования: сентябрь, 2016г.

Число пациентов: 1530

Статус: Исследование продолжается.

• Диагноз «рассеянный склероз» согласно критериям МакДональда и вторично-прогрессирущее течение заболевания

• Тяжесть заболевания по шкале EDSS от 3,0 до 6,5 баллов

Код исследования: 205MS301 DECIDE

Спонсор: Biogen Idec

Исследуемый препарат:
Даклизумаб

Продолжительность исследования: 144 недели

Начало исследования: март, 2010г,

Окончание исследования: ноябрь, 2013г.

Число пациентов: 1500

• Возраст: 18 — 55 лет

• Тяжесть заболевания по шкале EDSS от 0 до 5,0 баллов

Многоцентровое, двойное слепое, рандомизированное исследование III фазы с применением лекарственного препарата сравнения и двух плацебо, проводимое в параллельных группах пациентов, страдающих рецидивирующим рассеянным склерозом, с целью оценки эффективности и безопасности перапарата RPC1063, принимаемого перорально

Код исследования: RPC01-301

Спонсор: «Рецептос Инкорпорейтед»

Исследуемый препарат: RPC1063

Задача исследования: Оценить клиническую эффективность препарата RPC1063 по сравнению с интерфероном-бета-1а (Авонекс) с точки зрения снижения частоты рецидивов у пациентов с рецидивирующим рассеянным склерозом.

Продолжительность исследования: 30 месяцев.

Начало исследования: ноябрь, 2014г,

Окончание исследования: ноябрь, 2017г.

Страны, в которых проходит исследование: Беларусия, Бельгия, Болгария, Босния и Герцеговина, Венгрия, Греция, Грузия, Испания, Италия, Канада, Молдавия, Польша, Россия, Румыния, Сербия, Словакия, США, Украина, Хорватия, Южная Африка

• Возраст: от 18 до 55лет

• Диагноз «рассеянный склероз» согласно критериям МакДональда (рецидивирующий тип течения заболевания).

Краткое описание исследования.

Селективный блокатор сфингозиновых рецепторов RPC1063 относится к одному из наиболее перспективных и быстроразвивающихся направлений в лечении рассеянного склероза и других аутоиммунных заболеваний.

Основным механизмом действия препарата является блокирование определенного рецептора в лимфатических узлах, что приводит к невозможности выхода из них аутоагрессивных лимфоцитов в кровь и, соответственно, остановке аутоиммунного процесса.

Первым препаратом из группы блокаторов сфингозиновых рецепторов является Гилениа (финголимод), которая была разрешена к применению в сентябре 2010 года.

С этого момента препарат получали более 117 тысяч пациентов во всем мире. Гилениа продемонстрировала высокую эффективность в сочетании с безопасностью и удобством применения (1 капсула в день).

Вместе с тем, Гилениа блокирует сфингозиновые рецепторы не избирательно, что может приводить к развитию побочных эффектов со стороны сердечно сосудистой и дыхательной систем, глаз, снижению иммунитета.

Новые селективные препараты (в том числе RPC1063) лишены данных недостатков.

В данном клиническом исследовании пациенты на протяжении 30 месяцев будут получать 2 различные дозы препарата RPC1063, эффективность которых будет сравниваться с «золотым стандартом в лечении РС» — препаратом Авонекс (1 раз в неделю в/м).

РАНДОМИЗИРОВАННОЕ, ДВОЙНОЕ СЛЕПОЕ, С ДВОЙНОЙ МАСКИРОВКОЙ, ПРОВОДИМОЕ В ПАРАЛЛЕЛЬНЫХ ГРУППАХ ИССЛЕДОВАНИЕ С ЦЕЛЬЮ СРАВНЕНИЯ ЭФФЕКТИВНОСТИ И БЕЗОПАСНОСТИ ОФАТУМУМАБА С ТЕРИФЛУНОМИДОМ У ПАЦИЕНТОВ С РЕЦИДИВИРУЮЩИМИ ФОРМАМИ РАССЕЯННОГО СКЛЕРОЗА

Код исследования: COMB157G2302

Спонсор: «Novartis Pharmaceuticals»

Исследуемый препарат: Офатумумаб (ОМВ157)

Задача исследования: Продемонстрировать более высокую эффективность офатумумаба в сравнении c терифлуномидом в отношении снижения числа обострений у пациентов с рецидивирующим РС.

Начало исследования: август, 2016г,

Окончание исследования: июнь, 2019г.

Страны, в которых проходит исследование: Россия, США.

• Возраст: от 18 до 55 лет

• Диагноз «рассеянный склероз» согласно критериям МакДональда 2010г.

• Тяжесть заболевания по шкале EDSS от 0 до 5,5 баллов

Многоцентровое рандомизированное, двойное слепое исследование с применением препарата сравнения, проводимое в параллельных группах больных рецидивирующим рассеянным склерозом с целью подтверждения превосходства понесимода над терифлуномидом по результатам сравнения эффективности и безопасности этих препаратов

Код исследования: АС-058B301

Спонсор: «Actelion»

Исследуемый препарат: понесимод или терифлуномид

Задача исследования: Подтверждение более высокой эффективности понесимода в сравнении c терифлуномидом в отношении снижения числа обострений у пациентов с рецидивирующим РС.

Продолжительность исследования: 108 недель.

Начало исследования: апрель, 2015г,

Окончание исследования: май, 2018г.

• Диагноз «рассеянный склероз» согласно критериям МакДональда 2010г. (рецидивирующий ремиттирующий РС и вторично-прогрессирующий РС с обострениями).

• Наличие антител к вирусу varicella-zoster

Код исследования: CFTY720D2301E1

Исследуемые препараты: Финголимод (Производитель: Новартис Фарма АГ)

Задача исследования: Оценить эффективность и безопасность препарата FTY720 по сравнению с плацебо у пациентов с рецидивирующе-ремиттирующим рассеянным склерозом.

Продолжительность исследования: 2 года

Начало исследования: февраль, 2008г,

Окончание исследования: август, 2011г.

Страны, в которых проходит исследование: Австралия, Бельгия, Великобритания, Германия, Греция, Израиль, Канада, Литва, Нидерланды, Польша, Россия, Словакия, Турция, Финляндия, Франция, Чехия, Швеция, Швейцария, ЮАР.

Число пациентов: 1250

• Возраст: 18 – 58 лет

• Пациенты, успешно завершившие двойное слепое плацебо-контролируемое исследование CFTY720D2301

Подробная информация и Центры РС, в которых проводится исследование.

Фаза исследования: II

Код исследования: AC-058B201

Спонсор: Actelion Pharmaceuticals

Исследуемый препарат:
ACT-128800

Задача исследования: Оценить эффективность, переносимость и безопасность ACT-128800 по сравнению с плацебо у пациентов с ремиттирующим рассеянным склерозом.

Продолжительность исследования: 24 недели

Начало исследования: октябрь, 2009г,

Окончание исследования: март, 2011г.

Страны, в которых проходит исследование: Болгария, Великобритания, Венгрия, Германия, Израиль, Италия, Польша, Россия, Румыния, Сербия, США, Финляндия, Чехия, Швеция, Швейцария.

Число пациентов: 400

Источник: https://sklerozi.top/simptomy/ofatumumab-rasseyannyy-skleroz/

Свежие новости в лечении РС в 2018 году, лечение рассеянного склероза гормоном беременности

Новые клинические исследования. Рассеянный Склероз

Новости в лечение рассеянного склероза в 2018 году не могут не радовать! По мнению ученых, рассеянный склероз можно будет вылечить при помощи гормона беременности.

Каждый ученый мечтает найти лекарство от всех болезней. Особенно трудно выявить причину возникновения некоторых тяжелых заболеваний, что затрудняет возможность найти лекарство от болезни.

Российские ученые в результате долгих и усердных исследований пришли к выводу о том, что есть гормон беременности, который возможно будет использовать, чтобы подавить иммунные клетки. Они провоцируют развитие рассеянного склероза, а также некоторых иных аутоиммунных заболеваний. Этим гормоном выступает хорионический гонадотропин.

Рассеянный склероз является болезнью нервной системы

Когда он развивается, иммунные клетки отталкивают окружающую оболочку волокон, которая называется миелином.

Именно при ее отсутствии нервы перестают нормально работать и плохо проводят сигналы, что влечет за собой различные последствия. Это может проявиться в онемении конечностей, потерей зрения или появлением паралича.

Как известно, сегодня больше 2 миллионов людей страдают этим заболеванием, и ученые давно ищут метод борьбы с ним.

Как показали многочисленные исследования, хорионический гонадотропин является одним из самых важных и необходимых гормонов беременности.

Его плацента вырабатывает после того, как к стенке матки прикрепится эмбрион.

Именно данный гормон служит основой индикатора установления беременности, и его используют для проведения процедуры ЭКО и изготовления лекарственных средств, направленных на борьбу с бесплодием.

Все эти факты натолкнули ученых на мысль о проведении экспериментов, которые показали, что аналог гормона подходит и для борьбы с аутоиммунными болезнями.

Это стало настоящим прорывом науки и вселило надежду в сердца многих людей. Биохимики сообщают о том, что появление такого лекарства в продаже будет возможно уже через несколько лет.

О возможности создания лекарства упоминает Литвинова Лариса из университета имени Канта. Как оказалось, все дело в том, что хорионический гонадотропин направлен на модулирование иммунной системы беременной женщины таким образом, чтобы она не испытывала чувства агрессии в отношении антигенов эмбриона.

Кроме того, этот гормон очень хорошо справляется с различного рода инфекциями.

Как известно, многие люди постоянно подвержены различного рода тяжелым заболеваниям. Поводом зарождения многих болезней выступают далеко не воздействия микробов и вирусов, а плохая работа иммунной системы.

В результате сбоя ее клетки начинают отталкивать от себя хорошие ткани, что и приводит к зарождению тяжелой болезни.

Намного сложнее разобраться, что провоцирует зарождение таких заболеваний

Ученые еще не пришли к единому мнению, откуда зарождаются болезни. Однако касательно данного вопроса существуют две точки зрения. С одной точки зрения есть все основания полагать, что причиной развития этих заболеваний выступают редкие последствия простых инфекций.

С другой точки зрения есть предположение о том, что на развитие заболеваний воздействуют некоторые нарушения в работе генов и их мутации.

Например, ученые из Британии установили, что рассеянный склероз зачастую начинает зарождаться у людей, у которых присутствует активный ген Rab32.

Необходимо отметить, что Лариса Литвинова и ее коллеги определили, как возможно остановить развитие рассеянного склероза благодаря тому, что уделили свое внимание самому яркому, самому известному, самому долгожданному для многих людей и неповторимому в своем роде процессу зарождения нового тела. С его присутствием иммунная система смиряется. Им является плод внутри женщины.

Как утверждают ученые, плодный ген состоит на 50 процентов из генетического материала, наследуемого от отца. Именно в этом гене содержатся инструкции, по которым белковые молекулы, не знакомые иммунной системе женщины, собираются.

Учитывая специфику иммунной системы женщины, при попадании в ее среду молекул белка, она должна начать защищаться от клеток зародыша. Но, однако, на деле это не случается. Плацента тем временем вырабатывает особенные гормоны.

Эти гормоны воздействуют на иммунную систему женщины и заставляют иммунитет не начинать атаку клеток зародыша. Мало того, гормоны еще и защищают плод от различного рода инфекций.

Гормоны, которые развиваются в женском организме, при наступлении беременности, заинтересовали биологов. Именно изучение специфики их работы, изучение всех их тайных свойств и возможностей позволят произвести на свет лекарственное средство от рассеянного склероза. В результате болезни иммунитет считает клетки мозга и иных тканей неродными.

Стремясь найти лекарство от подобных болезней, и увлекаясь затаенными свойствами гормонов беременности, российские биологи для достижения своей цели стали усердно изучать взаимодействие этих гормонов на иммунные клетки.

Было полностью изучено влияние различных гормонов беременности на поведение иммунных клеток, которые уже знакомы с настоящими и не настоящими патогенами, но ни разу не встречавших их.

Именно благодаря своим наблюдениям за реакцией на гормоны, российские ученые пытались обнаружить то вещество, которое бы могло подавить иммунные клетки, но не наносили при этом вреда и не полностью подавляло иммунитет.

Как известно, недавно российские биологи совершили важные шаги в поиске лекарства от рассеянного склероза. Они изготовили лекарство и было проведено исследование его воздействия на добровольцах.

Оно представлено в виде микроскопических шаров, которые окружены защитой из синтетических молекул. При попадании в организм они со временем распадаются. Само лекарство представляет собой фрагменты миелина, которые способствуют тому, чтобы иммунная система не отталкивала нервные клетки.

На научной конференции, которая прошла в Москве, посвященная рассеянному склерозу и прочим аутоиммунным заболеваниям, ученые поведали о том, что изготовление этого лекарства прогрессирует.

Кроме того, изучаются прочие иммунологические факторы, которые поражают нервную систему и иные органы.

Сегодня полным ходом подготавливается следующая фаза клинических исследований. Ученые надеются на успех проводимых опытов. По мнению ученых, при хорошем темпе проводимых работ, лекарство может появиться в продаже уже через три года.

Пока известно только то, что препарат хорошо воспринимается людьми

В 2018 году опыты дали хороший результат. В существующем виде препарат воздействует на человека медленно. Более видимые результаты проявляются через полгода использования лекарства. Однако состояние больных стабилизируется и становится намного лучше, чем при приеме других лекарственных средств.

Причины развития болезни по сегодняшний день неизвестны

Известно лишь то, что у заболевания многофакторные черты. Чаще всего болезни развивается после заражения вирусными заболеваниями, при недостатке витамина D и некоторых других заболеваний.

Следует также отметить, что важная роль отведена генетической предрасположенности. Разумеется, при разработке лекарственного средства для лечения рассеянного склероза необходимы знания механизмов, которые лежат в основе зарождения и развития болезни.

Источник: https://rskleroz.ru/rs-news-2017/novosti-2018-beremennosti.html

Поделиться:
Нет комментариев

    Добавить комментарий

    Ваш e-mail не будет опубликован. Все поля обязательны для заполнения.